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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)

2016-07-15

序號(hào) 核查項(xiàng)目 對(duì)應(yīng)要求 核查內(nèi)容 核查結(jié)果 核查結(jié)論 核查記錄
1 *
生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè):核查申請(qǐng)人主體登記證明文件;
2.境外生產(chǎn)企業(yè):核查申請(qǐng)人主體登記證明文件;允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件,如產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售,可不核查。
1.申請(qǐng)人相關(guān)資質(zhì)符合要求;2.申請(qǐng)人主體登記證明文件和(或)允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件載明的信息與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 □符合  
1.申請(qǐng)人相關(guān)資質(zhì)不符合要求;2.申請(qǐng)人主體登記證明文件和(或)允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件載明的信息與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 □不符合  
2 *
研發(fā)能力
申請(qǐng)人具備與所生產(chǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力,設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu),配備專(zhuān)職的具有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)或者相應(yīng)專(zhuān)業(yè)能力的研發(fā)人員。 1.核查申請(qǐng)人研發(fā)場(chǎng)所、配備的設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器;2.核查是否有專(zhuān)職的研發(fā)人員,人員資質(zhì)、數(shù)量是否與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng);3.是否有文件明確規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限等。 1.申請(qǐng)人設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu);2.有與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)的場(chǎng)所,配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器;3.配備專(zhuān)職的有食品、藥品、營(yíng)養(yǎng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)或者相應(yīng)專(zhuān)業(yè)能力的研發(fā)人員,人員數(shù)量與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng);4.有文件明確規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。 □符合  
1.申請(qǐng)人未設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu);2.研發(fā)場(chǎng)所或配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器不能滿(mǎn)足產(chǎn)品研發(fā)需要;3.無(wú)專(zhuān)職研發(fā)人員或人員資質(zhì)、數(shù)量不能滿(mǎn)足產(chǎn)品研發(fā)需要;4.無(wú)文件規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限或職責(zé)權(quán)限規(guī)定不明確。 □不符合  
3 研發(fā)材料 有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄。 查看與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄,如產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料等。 1.有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄,文件和原始記錄與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致;2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄完整,可追溯。 □符合  
1.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容基本一致;2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄不完整,有部分缺失。 □基本符合  
1.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不一致;2.研發(fā)相關(guān)文件或原始記錄系統(tǒng)性缺失或不可追溯;3.無(wú)研發(fā)相關(guān)文件和(或)原始記錄。 □不符合  
4 *
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立
生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 查看生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件等,核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 □符合  
生產(chǎn)企業(yè)未按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 □不符合  
5 生產(chǎn)人員 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職的食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,人員資質(zhì)符合崗位要求,人員數(shù)量滿(mǎn)足生產(chǎn)需要;配備一定數(shù)量的生產(chǎn)操作人員,經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)等,核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否配備專(zhuān)職的食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員,人員資質(zhì)是否符合崗位要求,人員數(shù)量能否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。2.查看培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)簽到表,確認(rèn)生產(chǎn)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后上崗。 1.生產(chǎn)企業(yè)配備專(zhuān)職的食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員,人員資質(zhì)和數(shù)量符合要求;2.生產(chǎn)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后上崗。 □符合  
1.食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員資質(zhì)和數(shù)量基本符合要求;2.部分生產(chǎn)操作人員未經(jīng)培訓(xùn)后上崗。 □基本符合  
1.生產(chǎn)企業(yè)未配備專(zhuān)職的食品安全管理人員或食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;2.食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或生產(chǎn)操作人員資質(zhì)和(或)數(shù)量不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要;3.生產(chǎn)操作人員未經(jīng)培訓(xùn)后上崗。 □不符合  
6 *
生產(chǎn)條件
生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足生產(chǎn)要求;存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)。
 
1.現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求;2.查看是否建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn);3.查看設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)臺(tái)賬等,核查是否有存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)的情況。
 
1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求;2.建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn);3.設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)臺(tái)賬等證明存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不共線(xiàn)生產(chǎn)。 □符合  
1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備不能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求;2.未建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn);3.設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)臺(tái)賬等證明有存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)情況。 □不符合  
7 生產(chǎn)區(qū)域劃分 根據(jù)生產(chǎn)需要?jiǎng)澐稚a(chǎn)區(qū)域,設(shè)置潔凈區(qū)級(jí)別。 1.現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否根據(jù)物料特性、生產(chǎn)工序和設(shè)備等因素劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域;2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別設(shè)置是否合理,能否滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 1.根據(jù)生產(chǎn)需要?jiǎng)澐稚a(chǎn)區(qū)域;2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別設(shè)置合理、有有效的隔離措施并滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 □符合  
1.生產(chǎn)區(qū)域劃分不盡合理但基本滿(mǎn)足生產(chǎn)要求;2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別基本滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 □基本符合  
1.清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)劃分不合理;2.無(wú)有效的隔離措施,存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn);3.潔凈級(jí)別設(shè)置不合理和(或)不能滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 □不符合  
8  
潔凈作業(yè)區(qū)要求
1.潔凈作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)安裝空氣凈化系統(tǒng),進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過(guò)凈化;2.有文件規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況及空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)并定期進(jìn)行檢驗(yàn);3.有監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)記錄;4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物、換氣次數(shù)、送風(fēng)量等數(shù)據(jù)符合要求。 1.核查潔凈作業(yè)區(qū)是否安裝空氣凈化系統(tǒng),系統(tǒng)運(yùn)行是否正常;2.是否有文件規(guī)定應(yīng)當(dāng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況、空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)并定期進(jìn)行檢驗(yàn);3.是否有監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄;4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否符合要求;5.查看是否有定期的潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,報(bào)告數(shù)據(jù)是否符合要求。 1.潔凈作業(yè)區(qū)安裝了空氣凈化系統(tǒng),系統(tǒng)運(yùn)行正常;2.有文件規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況及空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期檢驗(yàn),并按規(guī)定執(zhí)行;3.相關(guān)記錄完整規(guī)范;4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)符合規(guī)定;5.有定期的潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,報(bào)告中數(shù)據(jù)符合要求。 □符合  
1.執(zhí)行文件規(guī)定但執(zhí)行中有缺陷;2.相關(guān)記錄不完善;3.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等數(shù)據(jù)基本符合要求;4.潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)數(shù)據(jù)基本符合要求。 □基本符合  
        1.潔凈作業(yè)區(qū)沒(méi)有安裝空氣凈化系統(tǒng)或系統(tǒng)運(yùn)行不正常;2.沒(méi)有文件規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況和(或)潔凈區(qū)空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期檢驗(yàn),或有規(guī)定但未按規(guī)定執(zhí)行;3.無(wú)相關(guān)記錄或記錄系統(tǒng)性缺失;4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合要求;5.無(wú)潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)不符合要求。 □不符合  
9 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性并能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備,設(shè)備布局合理;設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能經(jīng)過(guò)確認(rèn),確認(rèn)方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn);有設(shè)備確認(rèn)記錄。 1.查看生產(chǎn)車(chē)間,核實(shí)配備的生產(chǎn)設(shè)備符合產(chǎn)品特性并能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求;2.查看生產(chǎn)設(shè)備布局是否合理;3.查看是否有設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí);4.查看是否有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄;5.核查是否有文件規(guī)定設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),確認(rèn)方案是否經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn);6.是否有設(shè)備確認(rèn)記錄,記錄是否完整。 1.生產(chǎn)企業(yè)配備符合產(chǎn)品特性并能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備;2.設(shè)備布局合理;3.有設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí);4.有與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄,記錄完整且與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容一致;5.設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能經(jīng)過(guò)確認(rèn),確認(rèn)方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn);6.有設(shè)備確認(rèn)記錄,記錄完整。 □符合  
      1.生產(chǎn)企業(yè)配備的生產(chǎn)設(shè)備基本滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求;2.設(shè)備布局有缺陷;3.設(shè)備使用記錄不規(guī)范;4.設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)有缺陷。 □基本符合  
1.生產(chǎn)企業(yè)配備的生產(chǎn)設(shè)備不能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求;2.設(shè)備布局不符合生產(chǎn)要求;3.無(wú)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)或狀態(tài)標(biāo)識(shí)的定義不明確;4.無(wú)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄或記錄與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容不一致;5.未建立文件規(guī)定設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn);6.設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能未全部經(jīng)過(guò)確認(rèn)或確認(rèn)方案沒(méi)有經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn);7.無(wú)設(shè)備確認(rèn)記錄。 □不符合  
10 物料采購(gòu)管理,供應(yīng)商審計(jì)、確定和變更 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料采購(gòu)管理制度,規(guī)定物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn),物料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)有記錄。對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審計(jì),供應(yīng)商確定和變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估。
 
1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料采購(gòu)管理制度;2. 查看與試制樣品相關(guān)的物料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證明文件等,確認(rèn)物料來(lái)自合格的供應(yīng)商,有物料采購(gòu)記錄;3.查看是否有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計(jì)記錄;4.查看是否有物料供應(yīng)商的確定及變更的管理規(guī)定;5.抽查主要物料供應(yīng)商的確定是否符合上述規(guī)定。 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料采購(gòu)管理制度;2.與試制樣品相關(guān)的物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn),有物料采購(gòu)記錄;3.有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計(jì)記錄;4.建立了供應(yīng)商確定及變更的管理規(guī)定;5.主要物料供應(yīng)商的確定符合上述要求。 □符合  
1.物料采購(gòu)管理制度不完善或執(zhí)行有缺陷;2.供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計(jì)記錄不規(guī)范;3.供應(yīng)商確定及變更未進(jìn)行有效評(píng)估;4.主要物料供應(yīng)商的確定基本符合要求;5.與試制樣品相關(guān)的物料采購(gòu)記錄不完善。 □基本符合  
1.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有建立物料采購(gòu)管理制度;2.部分與試制樣品相關(guān)的物料沒(méi)有采購(gòu)記錄或供應(yīng)商不符合規(guī)定;3.無(wú)供應(yīng)商名錄;4.無(wú)關(guān)鍵供應(yīng)商審計(jì)記錄;5.供應(yīng)商確定及變更未進(jìn)行評(píng)估;6.主要供應(yīng)商的確定不符合要求。 □不符合  
11 物料驗(yàn)收 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料驗(yàn)收制度,規(guī)定物料采購(gòu)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收。從國(guó)內(nèi)購(gòu)進(jìn)的物料有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和/或有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的物料有原產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告及通關(guān)記錄。物料驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)有記錄。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料驗(yàn)收制度;2.查看物料驗(yàn)收材料是否符合要求;3.查看是否有與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收記錄。 1.生產(chǎn)企業(yè)建立物料驗(yàn)收制度;2.與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收材料齊全并符合要求;3.有與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收記錄。 □符合  
與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收材料基本齊全但記錄不完善。 □基本符合  
1.生產(chǎn)企業(yè)未建立物料驗(yàn)收制度或不按規(guī)定執(zhí)行;2.與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收材料不符合要求;3.無(wú)與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收記錄。 □不符合  
12 物料檢驗(yàn)放行 物料有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)企業(yè)按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn),合格后使用。有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 1.查看與試制樣品相關(guān)的物料是否均有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),合格后使用;2.查看出入庫(kù)臺(tái)帳等,確認(rèn)與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄且記錄及時(shí)完善。 1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);2.與試制樣品相關(guān)的物料按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),合格后使用;3.有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄,記錄完善。 □符合  
1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未完全按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn);2.與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄,但記錄不及時(shí)不完善。 □基本符合  
1.部分與試制樣品相關(guān)的物料沒(méi)有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);2.物料有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但部分與試制樣品相關(guān)的物料未按規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用;3.沒(méi)有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄或記錄不符合要求。 □不符合  
13 物料貯存 物料貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間;物料有標(biāo)識(shí)并按品種、規(guī)格、批號(hào)等分別存放,能夠避免差錯(cuò)、混淆和交叉污染;特殊物料按規(guī)定貯存條件貯存。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的貯存面積和空間;2.查看貯存區(qū)是否有分區(qū),分區(qū)設(shè)置是否合理;3.查看物料是否按照品種、規(guī)格、批次等分類(lèi)存放;4.查看物料是否有標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否齊全;5.查看物料是否按規(guī)定條件貯存。 1.貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間;2.貯存區(qū)有分區(qū)且分區(qū)設(shè)置合理;3.物料有標(biāo)識(shí)且標(biāo)識(shí)完整規(guī)范;4.所有物料按規(guī)定條件存放和貯存。 □符合  
1.貯存區(qū)面積和空間基本與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);2.分區(qū)不盡合理;3.物料未完全按照品種、規(guī)格、批次等分類(lèi)存放;4.物料標(biāo)識(shí)不規(guī)范但能對(duì)物料進(jìn)行有效辨識(shí);5物料未完全按照規(guī)定條件貯存。 □基本符合  
1.貯存區(qū)面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng);2.貯存區(qū)未設(shè)置分區(qū);3.物料標(biāo)識(shí)不能對(duì)物料進(jìn)行有效辨識(shí);4.物料存放混亂易混淆;5.特殊物料未按規(guī)定條件存放或貯存。 □不符合  
14 *
生產(chǎn)用水
生產(chǎn)用水不低于生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频?,?yīng)符合純化水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 1.查看生產(chǎn)用水和與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水是否符合相應(yīng)要求;2.查看與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水制備方法是否符合要求。 1.生產(chǎn)用水及直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水符合相應(yīng)要求;2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法符合要求。 □符合  
1.生產(chǎn)用水和(或)直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水不符合相應(yīng)要求;2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法不符合要求。 □不符合  
15 生產(chǎn)操作規(guī)程 生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程,內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱(chēng),產(chǎn)品形態(tài),產(chǎn)品配方,確定的批量,生產(chǎn)工藝操作要求,物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng),物料平衡的計(jì)算方法,成品容器、包裝材料的要求等。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件是否規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程;2.工藝規(guī)程是否為現(xiàn)行版本;3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致;4.工藝規(guī)程是否規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求,是否有相應(yīng)的計(jì)算公式及單位換算說(shuō)明;5.工藝規(guī)程是否規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計(jì)算方法,物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 1.生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程;2.工藝規(guī)程為現(xiàn)行版本;3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致;4.工藝規(guī)程規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求,有相應(yīng)的計(jì)算公式及單位換算說(shuō)明;5.工藝規(guī)程規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計(jì)算方法,物料平衡和收率概念無(wú)混淆。 □符合  
1.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料基本一致但不完善;2.生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容全面但部分內(nèi)容有待完善。 □基本符合  
1.生產(chǎn)管理文件未規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程;2.工藝規(guī)程不是現(xiàn)行版本;3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料不一致;4.未規(guī)定各關(guān)鍵工序的收率要求及包括包裝工序在內(nèi)的的物料平衡計(jì)算方法;5.物料平衡概念和收率概念不清楚。 □不符合  
16 物料稱(chēng)量 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立雙人復(fù)核制度,規(guī)定物料經(jīng)信息核對(duì)后稱(chēng)量。物料信息核對(duì)和稱(chēng)量環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn)并有記錄。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立雙人復(fù)核制度;2.查看與試制樣品相關(guān)的記錄,確認(rèn)物料經(jīng)信息核對(duì)后稱(chēng)量,物料信息核對(duì)和稱(chēng)量環(huán)節(jié)經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);3.查看是否有相關(guān)記錄。 1.生產(chǎn)企業(yè)建立雙人復(fù)核制度;2.與試制樣品相關(guān)的物料在信息核對(duì)后稱(chēng)量,信息核對(duì)和稱(chēng)量環(huán)節(jié)經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);3.有相關(guān)記錄,記錄完善。 □符合  
1.物料信息核對(duì)記錄不完善;2.物料稱(chēng)量記錄不完善。 □基本符合  
1.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有建立雙人復(fù)核制度;2.物料信息核對(duì)環(huán)節(jié)沒(méi)有經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);3.物料稱(chēng)量環(huán)節(jié)沒(méi)有經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);4.沒(méi)有相關(guān)記錄或記錄不符合要求。 □不符合  
17 投料和生產(chǎn) 投料前核對(duì)食品原料、食品添加劑種類(lèi)、投料量等信息,確保按規(guī)定配方進(jìn)行投料,并按生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。投料和生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)有復(fù)核并記錄。 1.查看與試制樣品相關(guān)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等,確認(rèn)投料與注冊(cè)申請(qǐng)材料中產(chǎn)品配方要求一致;2.確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程與注冊(cè)申請(qǐng)材料中生產(chǎn)工藝一致;3.確認(rèn)投料和生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);4.投料、生產(chǎn)過(guò)程均有記錄,記錄完善。 1.試制樣品投料與注冊(cè)申請(qǐng)材料中產(chǎn)品配方要求一致;2.試制樣品按注冊(cè)申請(qǐng)材料中生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn);3.投料和生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);4.投料、生產(chǎn)過(guò)程均有記錄,記錄完善。 □符合  
1.試制樣品投料記錄不完善;2.試制樣品生產(chǎn)過(guò)程記錄不完善。 □基本符合  
1.試制樣品投料與注冊(cè)申請(qǐng)材料中產(chǎn)品配方要求不一致;2.試制樣品未按注冊(cè)申請(qǐng)材料中生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn);3.投料沒(méi)有經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);4.生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有經(jīng)過(guò)復(fù)核確認(rèn);5.無(wú)投料記錄;6.無(wú)生產(chǎn)過(guò)程記錄。 □不符合  
18 物料平衡檢查 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料平衡檢查制度,產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異,應(yīng)查明原因,在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理。 1.核查生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料平衡檢查制度;2.與試制樣品相關(guān)的物料是否經(jīng)過(guò)物料平衡檢查,平衡確認(rèn)是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)或車(chē)間主管人員審核核查;3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行分析處理并有相關(guān)記錄。 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料平衡檢查制度;2.與試制樣品相關(guān)的物料經(jīng)過(guò)物料平衡檢查,平衡確認(rèn)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)或車(chē)間主管人員審核;3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時(shí)按規(guī)定進(jìn)行分析處理并有相關(guān)記錄,記錄完善。 □符合  
1.物料平衡檢查制度有待完善;2.與試制樣品相關(guān)的物料平衡檢查記錄不完善,或物料平衡確認(rèn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)或車(chē)間主管人員審核。 □基本符合  
1.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有建立物料平衡檢查制度;2.與試制樣品相關(guān)的物料沒(méi)有經(jīng)過(guò)物料平衡檢查;3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度未按規(guī)定進(jìn)行分析處理。 □不符合  
19 清場(chǎng) 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)當(dāng)清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄。投料前確認(rèn)前次清場(chǎng)情況,確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)時(shí),應(yīng)有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗(yàn)證方案及報(bào)告。設(shè)備、廠房、容器等經(jīng)過(guò)有效清潔,確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。 1.檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立清場(chǎng)管理規(guī)程;2.生產(chǎn)后是否有清場(chǎng)操作記錄并經(jīng)檢查確認(rèn);3.現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車(chē)間狀態(tài),查看設(shè)備是否清潔,有無(wú)遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品等;4.檢查有無(wú)清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)是否明確;5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)情況的,檢查是否有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗(yàn)證方案及報(bào)告;設(shè)備、廠房、容器等是否經(jīng)過(guò)有效清洗。 1.企業(yè)建立了清場(chǎng)管理規(guī)程;2.每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后均有清場(chǎng)記錄,記錄完善并經(jīng)確認(rèn);3.現(xiàn)場(chǎng)有清場(chǎng)合格憑證;4.生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備清潔,無(wú)遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品;5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)情況的,有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗(yàn)證方案并進(jìn)行有效清潔,清洗驗(yàn)證報(bào)告和記錄能夠證明可以有效防止交叉污染。 □符合  
1.建立清場(chǎng)管理規(guī)程但執(zhí)行有缺陷;2.清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確;3.清場(chǎng)記錄不完善。 □基本符合  
1.企業(yè)未建立清場(chǎng)管理規(guī)程;2.批生產(chǎn)記錄中一批次或一批次以上產(chǎn)品沒(méi)有清場(chǎng)記錄;3.清場(chǎng)不徹底,遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品;4.無(wú)清場(chǎng)記錄;5.無(wú)清場(chǎng)合格憑證;6.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)情況的,沒(méi)有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗(yàn)證方案和(或)報(bào)告或未嚴(yán)格執(zhí)行;7.清洗驗(yàn)證方案、報(bào)告或記錄不能證明可以有效防止交叉污染。 □不符合  
20 批生產(chǎn)記錄 每批試制樣品均有批生產(chǎn)記錄,詳細(xì)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程并可追溯。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者,有關(guān)操作與設(shè)備名稱(chēng),相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,物料平衡的計(jì)算方法,生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄等。 1.查看每個(gè)批次試制樣品是否均有批生產(chǎn)記錄;2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否能夠追溯到該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況;3.批生產(chǎn)記錄是否包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄;4.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 1.每個(gè)批次試制樣品均有批生產(chǎn)記錄;2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容全面,能反映出該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有情況;3.包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄;4.批生產(chǎn)記錄可追溯;5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 □符合  
批生產(chǎn)記錄中非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄不全面。 □基本符合  
1.一批次或一批次以上試制樣品沒(méi)有批生產(chǎn)記錄;2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不能反映該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況;3.無(wú)關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和(或)關(guān)鍵生產(chǎn)步驟描述記錄不全面;4.批生產(chǎn)記錄不可追溯;5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 □不符合  
21 穩(wěn)定性考察記錄 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察;考察應(yīng)當(dāng)有考察方案和考察結(jié)果報(bào)告。考察方案和考察結(jié)果報(bào)告符合要求。 1.核查申請(qǐng)人是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案;2.考察方案內(nèi)容是否全面,考察項(xiàng)目、考察時(shí)間等設(shè)置是否科學(xué)合理;3.是否按照穩(wěn)定性考察方案進(jìn)行考察,并有相應(yīng)考察記錄、檢驗(yàn)記錄和考察報(bào)告;4.記錄和報(bào)告是否與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 1.有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案;2.考察方案內(nèi)容全面,考察項(xiàng)目、考察時(shí)間等設(shè)置科學(xué)合理;3.按照穩(wěn)定性考察方案進(jìn)行考察,并有相應(yīng)考察記錄、檢驗(yàn)記錄和考察報(bào)告;4.記錄和報(bào)告與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 □符合  
1.有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案,但方案內(nèi)容記錄不全面;2.考察記錄、檢驗(yàn)記錄或考察報(bào)告有缺陷。 □基本符合  
1.申請(qǐng)人無(wú)持續(xù)穩(wěn)定性考察方案;2.考察項(xiàng)目或考察時(shí)間等設(shè)置不合理;3.未完全按照穩(wěn)定性考察方案進(jìn)行考察;4.考察記錄、檢驗(yàn)記錄和(或)考察報(bào)告與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 □不符合  
22 檢驗(yàn)?zāi)芰?/td> 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能夠滿(mǎn)足按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的要求;檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的性能、精密度能達(dá)到規(guī)定的要求并有合格計(jì)量檢定證書(shū);有與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)職人員。 1.查看檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等能否對(duì)規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn);2.現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)儀器、設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常;3.查看檢驗(yàn)人員花名冊(cè),確認(rèn)配備的檢驗(yàn)人員能夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求。 1.檢驗(yàn)部門(mén)配備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等能滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求;2.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的性能、精密度能達(dá)到規(guī)定要求并有合格計(jì)量檢定證書(shū);3.配備的檢驗(yàn)人員滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求。 □符合  
1.配備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等能基本滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求;2.個(gè)別非關(guān)鍵儀器、設(shè)備未經(jīng)計(jì)量檢定;3.配備的檢驗(yàn)人員基本滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求。 □基本符合  
1.檢驗(yàn)部門(mén)配備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求;2.配備的檢驗(yàn)人員不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求;3.部分檢驗(yàn)儀器、設(shè)備未經(jīng)計(jì)量檢定。 □不符合  
23 檢驗(yàn)制度 申請(qǐng)人應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)設(shè)備管理制度。 核查申請(qǐng)人是否建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)設(shè)備管理制度。 1.申請(qǐng)人建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度并有效執(zhí)行;2.有檢驗(yàn)設(shè)備管理制度并有效執(zhí)行;3.檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄按規(guī)定保存完好,原始記錄可復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)全過(guò)程且記錄規(guī)范;4.檢驗(yàn)合格證號(hào)能追溯到檢驗(yàn)報(bào)告。 □符合  
1.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度和(或)檢驗(yàn)設(shè)備管理制度內(nèi)容不全面或執(zhí)行有缺陷;2.個(gè)別檢驗(yàn)報(bào)告未按規(guī)定保存;3.檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范。 □基本符合  
1.無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度和(或)檢驗(yàn)設(shè)備管理制度,或未執(zhí)行制度;2.原始記錄未按規(guī)定保存或有缺失;3.檢驗(yàn)合格證號(hào)不能追溯到檢驗(yàn)報(bào)告;4.原始記錄不能復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)全過(guò)程。 □不符合  
24 檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系 建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件,文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求中全部項(xiàng)目規(guī)定了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程。 1.核查申請(qǐng)人是否建立包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件;2.是否對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定并對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證;3.查看原始檢驗(yàn)記錄,確定是否采用規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);4.確認(rèn)是否有可追溯的檢驗(yàn)原始記錄。 1.申請(qǐng)人建立了完善的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件;2.檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目建立相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程,并對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證;3.有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)記錄及其他原始記錄,記錄符合要求;4.產(chǎn)品按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn);5.有可追溯的檢驗(yàn)記錄。 □符合  
1.檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件完整但存在缺陷;2.檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程不完善;3.檢驗(yàn)記錄完整但不規(guī)范。 □基本符合  
1.檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求規(guī)定的全部項(xiàng)目建立相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程;2.部分檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證3.未完全按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn);4.無(wú)檢驗(yàn)記錄或檢驗(yàn)記錄系統(tǒng)性缺失;5.檢驗(yàn)記錄中相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 □不符合  
說(shuō)明:
  1.本表適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)試制樣品現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的核查工作。
  2.現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目分為:生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理八個(gè)部分共24個(gè)核查項(xiàng)目,其中關(guān)鍵核查項(xiàng)目5個(gè)(“*”項(xiàng)目為關(guān)鍵核查項(xiàng)目,其他為一般核查項(xiàng)目)。
  3.判定原則:當(dāng)符合項(xiàng)中規(guī)定的內(nèi)容全部符合的,該核查項(xiàng)目核查結(jié)論為符合;存在基本符合項(xiàng)中一項(xiàng)或一項(xiàng)以上情形的,該核查項(xiàng)目核查結(jié)論為基本符合;存在不符合項(xiàng)中一項(xiàng)或一項(xiàng)以上情形的,該核查項(xiàng)目核查結(jié)論為不符合。
  當(dāng)全部核查項(xiàng)目的核查結(jié)論均為符合的,核查單位作出通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的決定;當(dāng)任何1個(gè)至4個(gè)核查項(xiàng)目核查結(jié)論為基本符合的,申請(qǐng)人對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改,整改應(yīng)在10日內(nèi)完成。申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的,由當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核查確認(rèn)并簽字,核查單位作出通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的決定;當(dāng)任何1個(gè)關(guān)鍵核查項(xiàng)目的核查結(jié)論為不符合、或5個(gè)及以上核查項(xiàng)目為基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的,核查單位作出不予通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的決定。
  4.根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要,還可以對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料涉及的其他項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

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